888集团官网入口证券之星消息,近期ST诺泰(688076)发布2025年半年度财务报告,报告中的管理层讨论与分析如下:
公司是一家专注于多肽药物和小分子化药,并战略布局寡核苷酸业务的生物医药企业。公司采用“自主研发+定制研发生产”模式,业务贯穿高级中间体、原料药到制剂全链条。凭借原料药与制剂一体化能力和全球注册能力,公司稳固仿制药优势;同时,通过技术平台承接国际前沿创新药CDMO项目,驱动创新增长,实现“仿创结合”的双轨发展。
根据国家发改委发布的《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》(2016年版),公司从事的业务属于“4.1生物医药产业”,其中公司的定制研发生产与技术服务业务属于“4.1.6生物医药服务”;公司的自主选择产品业务属于“4.1.3化学药品与原料药制造”。根据《国民经济行业分类》(GB/T4754-2017),公司所处行业为“医药制造业(C27)”。
在自主选择业务方面,在降糖减重、抗病毒、降血脂等主要疾病治疗领域,公司以多肽药物为主、兼顾寡核苷酸药物、小分子化药搭建了丰富的产品管线,包括但不限于司美格鲁肽、利拉鲁肽、替尔泊肽、醋酸兰瑞肽、磷酸奥司他韦、英克司兰等重磅品种。
长链多肽药物的规模化大生产技术壁垒极高。公司经过多年自主研发,突破长链多肽药物规模化大生产的技术瓶颈,成功建立了基于固液融合的多肽规模化生产技术平台,具备侧链化学修饰多肽、长链修饰多肽数公斤级大生产能力,在产能、产品质量和生产成本等方面具备强大的竞争优势,如司美格鲁肽、替尔泊肽等长链修饰多肽药物的单批次产量已超过10公斤,位于行业领先水平。公司的多肽原料药面向全球市场,建立了符合国际法规市场标准的生产质量管理体系,自2014年以来先后四次通过了美国FDA的cGMP现场检查,并在2025年先后通过韩国MFDS和巴西ANVISA的cGMP现场检查,体现了公司国际一流的质量管理生产系统。目前,公司的多肽原料药已销往北美、欧洲、拉美、环太平洋等海外市场,主要客户包括Krka、Cipla、Apotex、Chemo、Teva、Dr.Reddy、健友股份等国内外知名药企,支持其制剂的研发、注册申报及商业化销售。
在定制类业务,公司的CDMO业务主要为全球创新药企提供创新药高级医药中间体及原料药的定制研发+定制生产服务,服务于创新药从临床I、II、III期到药品商业化上市后的全流程阶段,通过解决创新药研发过程中的技术瓶颈、生产工艺路径优化及放大生产等难题,为创新药企提供高效率、高质量、低成本、规模化且绿色环保的中间体或原料药生产服务。凭借较强的研发实力和完备的技术平台,公司能够为全球创新药企提供各种复杂高难度医药中间体和原料药的定制研发生产服务,终端产品涵盖艾滋病、肿瘤、降糖等多个重大疾病治疗领域,赢得了客户高度满意度及认可。目前,公司已与因赛特、吉利德等海外知名创新药企建立稳固的合作关系。
2025年上半年,诺泰生物实现营业收入10.48亿元,较上年同期增长26.07%;实现归属于母公司所有者的净利润3.10亿元,较上年同期增长36.49%;实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润3.06亿元,较上年同期增长33.49%。
报告期内,公司资产负债结构稳健。2025年6月末,公司总资产58.97亿元,较年初增长16.13%;归属于母公司的所有者权益29.61亿元,较年初增长11.31%;经营性现金流量净额3.16亿元。公司坚持实施“时间领先、技术领先”的发展战略,与势为伍、学科交叉、科技突破,实现和巩固了公司在多肽和寡核苷酸等细分领域的优势地位。在研发、销售、生产“三驾马车”齐头并进下,达成如下重点成果:
在研发端,公司凭借学科交叉优势在技术研发和创新方面形成极具竞争力的研发生产体系。公司在技术平台中累积的新兴技术动态运用到细分板块中,促使研发实现同类管线的“降维打击”;公司持续跟踪前沿科学技术,领先的创新药研发技术服务平台不断推进技术革新。报告期内,公司通过平台搭建,实现技术深度协同,凭借多肽偶联经验加速AOC工艺突破,利用寡核苷酸合成平台赋能PMO开发等。同时,公司在合成生物学、光化学、电化学、AI-driven工艺化学等前沿技术积极布局建设,将多肽、小分子领域技术优势通过平台战略拓展延伸至环肽、XDC、寡核苷酸领域,实现技术优势n次方叠加。
在BD端,公司凭借国际化的BD团队,用新视野颠覆旧规则。以“平台战略+矩阵战术”覆盖全球严肃医疗市场,与头部企业建立深度合作,在拓展传统欧美市场的同时,已深度覆盖拉美、亚太等新兴市场严肃医疗领域。公司已与多家头部仿制药企开展司美格鲁肽、替尔泊肽原料药项目及制剂项目的合作。在寡核苷酸、偶联等新兴业务板块,公司通过平台战略赋能客户拓展,帮助多家国内外药企推进产品管线,提供端到端全流程服务,逐步构建公司第二增长曲线。
在生产端,公司有序推进优质产能建设,打造自动化、智能化、数字化、绿色化,确保产品持续稳定供应市场,以满足全球严肃医疗市场客户需求。连云港工厂第四代规模化吨级多肽生产车间601车间已于2025年初正式投产,实现多肽产能5吨/年;寡核苷酸吨级商业化生产车间预计2025年10月完成建设,将形成年产寡核苷酸1000公斤,PMO100公斤、PEG偶联环肽200公斤的优质产能;多条制剂生产线通过药品GMP符合性检查;多条原料药生产线分别通过美国、欧盟、韩国、巴西等地区GMP检查;建德工厂车间七正式投产,新增22万升GMP级产能。2025年上半年,公司连云港工厂及诺泰诺和先后通过美国FDAcGMP检查,公司成为在小分子、多肽及寡核苷酸领域同时通过FDA检查的行业领先企业。
公司与势为伍,积极拥抱新质生产力。报告期内,公司与深势科技达成全方位战略合作,聚焦AI技术赋能生物医药产业变革,构建「智能研发-精准制造-生态赋能」三位一体价值体系。以“技术赋能、价值共生”为核心,覆盖平台共建、项目落地、资本协同等全维度,旨在重塑新药研发与生产模式,培育行业新质生产力。短期优化运营智能增效,中期以环肽偶联配体为突破构建AI制药体系,延伸至合成生物学领域,搭建DBTL闭环及生物制造全链路平台;长期植入AI基因,开发跨领域大模型,实现多场景融汇与战略跃迁。
上半年,公司与诺唯赞达成战略合作,共同建设合成生物学技术平台,打造生物医药领域合成生物学领先企业。一方面,赋能公司已有技术并完成现有产品持续迭代进化,降本增效,增强盈利;另一方面,凭借公司拥有的技术平台及全球客户触达能力,将合成生物学业务版图逐渐延伸至其他生物医药、动物保健、农药等商业化领域。
公司牢牢把握和坚持人才引进战略,始终保持对人才的高度重视。截至2025年上半年底,公司研发人员数量达459人,其中,硕博人数占比47%。公司不断完善、优化人才选拔、培养与使用、评价与激励及人才保留等各类用人机制;围绕公司发展战略,加快引进包括业务板块业务带头人、关键技术人员的人才管理体系同步搭建,优秀的管理团队、商务拓展团队及研发生产团队是公司获取订单和项目的高质量交付的有力保障。
公司组建了一支由中科院“百人计划”等知名专家领衔的高素质、国际化、多学科交叉的高水平研发团队,核心团队拥有丰富的国际制药公司经营管理和研发经验,拥有较强的研发实力和深厚的研发积累,熟悉国内外药品监管规则,具有开阔的国际化视野,按照国际法规市场标准建立了规范高效的运营体系和研发体系。在多肽领域,公司建立了基于固液融合的多肽规模化生产技术平台,具备了侧链化学修饰多肽、长链修饰多肽单批次十公斤级以上的大生产能力,产品收率、合成效率和质量较传统固相合成技术大幅提升,生产成本大幅降低,通过多类短肽片段的规模化大生产液相合成技术和规模化参数控制技术,既可用于自主研发的产品,亦可拓展至多肽领域的CDMO业务。在小分子化药方面,公司能够快速高效的完成各种复杂高难度化合物的生产工艺研究,从合成路线设计、工艺条件选择与控制、起始原料和试剂的选择与应用、反应装置设计等多方面出发,从源头上使生产工艺更加绿色、环保、经济、安全,具备较强的技术竞争优势。
公司目前有连云港、建德两个现代化的生产基地,生产设施先进,可以为客户提供临床Ⅰ期、临床Ⅱ期、临床Ⅲ期、注册申报阶段至商业化阶段不同需求的生产服务。建德工厂可以提供小分子CDMO从实验室级到吨级的定制生产服务;连云港工厂现有多个多肽、小分子化药原料药及制剂生产车间,现有吨级多肽原料药产能。公司第四代规模化吨级多肽生产车间601车间于今年初已顺利投产,公司多肽原料药产能达数吨级。
公司坚持国际化战略,按照国际法规市场标准建立了覆盖产品生命周期的全面系统、完善的产品质量管理体系,始终以高要求、高标准、高质量的工作规范执行各项标准,并以广泛和持续的培训作为支撑。同时,公司高度重视环境保护、职业健康和安全生产工作,并根据跨国制药公司对上游绿色供应链的要求建立了一整套基于国际最佳实践的EHS管理体系。公司的产品质量管理体系和EHS体系符合国际法规市场标准,已多次通过中国、美国、欧盟等地区的GMP检查并多次通过国内外知名制药公司的现场审计。
公司以董事长兼总裁童梓权、首席运营官金富强及高级副总裁李小华为核心,在中国、欧美、亚太等地组建拥有丰富行业经验及国际化背景的BD团队,推动在全球严肃医疗市场的业务拓展。
凭借BD团队国际化的视野及资源积累,加之公司具有特色的研发合成能力和完备的质量管理体系,公司与全球头部制药公司建立了良好的合作关系。公司自主开发的原料药已销往美国、欧洲、加拿大、印度、中东等地区,并与Krka、Chemo、Cipla、Apotex、Mylan、Sandoz等知名制药公司达成合作关系;公司CDMO业务的客户主要包括Incyte、Gilead、Vertex、MSD等知名海外创新药企。
自成立以来,公司高度重视研发创新,经过多年积累,公司围绕高级医药中间体及原料药的生产工艺研究(包括合成路线设计、工艺条件选择、起始原料和试剂选择、工艺优化与中试放大、杂质分析、三废处理等),以及制剂剂型和处方工艺研究、质量研究、稳定性研究等药学基础研究,结合多肽药物、寡核苷酸药物与小分子化药的不同特点,解决了多肽药物、寡核苷酸药物及小分子化药研发及合成生产过程中的一系列全球性技术难题,建立了多肽规模化生产技术平台、手性药物技术平台、绿色工艺技术平台、制剂给药技术平台、寡核苷酸研发中试平台等五大行业领先的核心技术平台,掌握了一系列技术难度大、进入门槛高的核心技术,并广泛应用于公司产品的研发生产,相关核心技术均为公司现有研发团队自主研发取得。
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证券之星估值分析提示ST诺泰行业内竞争力的护城河良好,盈利能力一般,营收成长性一般,综合基本面各维度看,股价合理。更多
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